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基层医疗中的糖尿病视网膜病变自主筛查

监管授权新闻

来源是美国 FDA 对 IDx-DR（现以 LumineticsCore 销售）的 De Novo 决定 DEN180001，日期为 2018 年 4 月 11 日。它授权在无需临床医生先读片的情况下，用指定眼底相机对成年糖尿病患者筛查超过轻度的糖尿病视网膜病变。FDA 审评描述了一项 10 家基层站点、900 名患者的研究，识别超过轻度病变的灵敏度为 87.4%，特异度为 89.5%。该决定是器械授权，不是说软件可以代替全面眼科检查。

来源日期: 2018年4月11日 · 年份 2018
证据标签: 监管授权
来源类型: 新闻

完整引用

U.S. FDA De Novo DEN180001

美国食品药品监督管理局。De Novo 分类请求 DEN180001，IDx-DR（Digital Diagnostics 以 LumineticsCore 销售）。决定日期 2018 年 4 月 11 日。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN180001

已公开的关键事实

FDA 于 2018 年 4 月 11 日授权该系统筛查成年糖尿病患者是否存在超过轻度的糖尿病视网膜病变，且无需眼科医生先读片。
路径使用指定眼底相机。本索引在相关配置中写明 Topcon NW400。
输出是转诊或复查。它不是全面眼科检查。
妊娠以及若干既有视网膜病变不在适应证内。
FDA 审评所依据的研究纳入 10 家基层站点的 900 名患者。超过轻度糖尿病视网膜病变的灵敏度为 87.4%，特异度为 89.5%。

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