病理
厂商报告免疫组化评分的定量辅助
包括 PathAI 和 Ibex 在内的厂商提供算法，用于估计数字化切片上的染色范围，例如 Ki-67 或 PD-L1 百分比。病理医生核对区域和数字后，结果才进入报告。本条不转述一致性百分比，那些数字依赖具体检测，且很容易被读过头。签发的评分仍是病理结果，不是模型结果。
PathAI · Ibex
厂商 · 2025阅读案例
监管授权新闻
前列腺穿刺全切片上的辅助检出
Paige Prostate 在病理医生完成第一遍阅片后，于数字化前列腺穿刺切片上标出一个模型认为最可疑为癌的位置。FDA 于 2021 年将其作为辅助工具授权。输出不是诊断。病理医生仍结合全部临床信息和其决定加做的染色来签发报告。
临床场景
阅读已在支持的扫描仪上数字化的前列腺穿刺 H&E 切片的外科病理实验室。
工具与厂商
- Paige Prostate
- Paige FullFocus
来源中报告了什么
FDA 报告：16 名病理医生阅读 527 张切片时，与无辅助阅读相比，单张切片上的癌检出平均提高 7.3%，良性切片的阅读未受影响。该研究没有测量对患者最终诊断的影响，而最终诊断通常依赖多条组织芯。
来源
U.S. FDA De Novo DEN200080 · 2021年9月21日 · 年份 2021
收入索引 2026年2月14日
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- 人在环中
供教育和市场扫描的目录条目。不是医疗建议，也不是背书。
相关情景
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监管授权基层医疗中的糖尿病视网膜病变自主筛查
IDx-DR（现由 Digital Diagnostics 以 LumineticsCore 销售）获授权用于筛查成年糖尿病患者是否存在超过轻度的糖尿病视网膜病变，且无需眼科医生先读片。基层团队用指定眼底相机拍照，软件给出“转诊”或“复查”两类结果。它不能代替全面眼科检查。妊娠以及若干既有视网膜病变不在适应证内。
LumineticsCore (IDx-DR) · Digital Diagnostics · Topcon NW400
新闻 · 2018阅读案例
影像与放射
已发表MASAI 试验中的人工智能辅助乳腺筛查读片
瑞典 MASAI 试验将筛查钼靶随机分到人工智能辅助读片，或无人工智能的常规双人读片。Transpara 为每次检查评分：较低分数由单人阅读，最高分数进入双人阅读，较高风险检查可显示检出标记。本条只转述预先设定的中期安全性分析，并不表示所有筛查项目都应切换。
Transpara 1.7.0 · ScreenPoint Medical
论文 · 2023阅读案例