来源记录
可疑大血管闭塞的并行通知
监管授权新闻
来源是美国 FDA 2018 年 2 月 13 日的公告，允许 Viz.ai ContaCT 作为提醒提供者注意潜在卒中的临床决策支持软件上市。FDA 描述了一组 300 例 CT 血管成像与神经放射医师对照的回顾性评估，以及旨在更早通知专科医生的真实世界证据。本条不转述灵敏度。获批范围是通知，不是独立诊断或治疗决定。
- 来源日期
- 2018年2月13日 · 年份 2018
- 证据标签
- 监管授权
- 来源类型
- 新闻
完整引用
U.S. FDA announcement, 13 February 2018
美国食品药品监督管理局。FDA 允许用于提醒医疗提供者注意潜在卒中的临床决策支持软件上市。新闻公告，2018 年 2 月 13 日。https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-clinical-decision-support-software-alerting-providers-potential-stroke
已公开的关键事实
- FDA 于 2018 年 2 月 13 日允许 Viz.ai ContaCT 作为通知类软件上市。
- 该软件分析头颅 CT 血管成像，并可在常规读片的同时就可疑大血管闭塞通知专科医生。
- FDA 描述了 300 例与神经放射医师对照的回顾性 CT 血管成像，以及旨在更早通知的真实世界证据。
- 本索引不转述该评估中的灵敏度数字。
- 专科医生仍查看完整图像。该产品不是诊断，也不是治疗决定。
供教育和市场扫描的目录条目。不是医疗建议，也不是背书。