来源记录
胸部 X 线危急征象的工作列表分诊
厂商报告新闻
来源是美国 FDA 的人工智能/机器学习医疗器械清单，本索引采用的来源日期为 2024 年 5 月 1 日。它是已授权器械的公开名录，不是一项试验，也不是胸片产品的比较。本条只用这份清单指向一类已获许可的工作列表分诊工具，例如 Lunit INSIGHT CXR、Annalise Enterprise CXR 和 qXR。它不报告合并后的灵敏度或特异度。
- 来源日期
- 2024年5月1日 · 年份 2024
- 证据标签
- 厂商报告
- 来源类型
- 新闻
完整引用
U.S. FDA AI/ML-enabled device list
美国食品药品监督管理局。人工智能与机器学习（AI/ML）医疗器械。公开器械清单，本索引标注的日期为 2024 年 5 月 1 日。https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-enabled-medical-devices
已公开的关键事实
- 该页面是 FDA 的 AI/ML 器械清单，不是单项产品研究，也不是头对头试验。
- 本索引对该页面使用的日期是 2024 年 5 月 1 日。清单会随新的授权而变化。
- 这里描述的临床工作是：在正式报告之前，为胸片上可能的紧急所见（例如气胸）做工作列表分诊。
- 常被提到的名称包括 Lunit INSIGHT CXR、Annalise Enterprise CXR 和 qXR。它们的适应证不能互相替换。
- 不给出合并性能数字。被标记的检查仍需放射科医师出具报告。
供教育和市场扫描的目录条目。不是医疗建议，也不是背书。