来源记录
前列腺穿刺全切片上的辅助检出
监管授权新闻
来源是美国 FDA 对 Paige Prostate 的 De Novo 决定 DEN200080，日期为 2021 年 9 月 21 日。它把该软件授权为辅助工具：在病理医生完成第一遍阅片后，于数字化前列腺穿刺切片上标记一个位置。FDA 报告，16 名病理医生阅读 527 张切片时，与无辅助阅读相比，单张切片癌检出平均提高 7.3%，良性切片未受影响。该研究没有测量对患者最终诊断的影响。
- 来源日期
- 2021年9月21日 · 年份 2021
- 证据标签
- 监管授权
- 来源类型
- 新闻
完整引用
U.S. FDA De Novo DEN200080
美国食品药品监督管理局。De Novo 分类请求 DEN200080，Paige Prostate。决定日期 2021 年 9 月 21 日。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN200080
已公开的关键事实
- FDA 于 2021 年 9 月 21 日将 Paige Prostate 授权为辅助工具，而不是诊断本身。
- 标记加在支持的全切片扫描仪所数字化的前列腺穿刺 H&E 切片上，且在病理医生第一遍阅读之后。
- 16 名病理医生阅读 527 张切片时，单张切片上的癌检出平均比无辅助阅读提高 7.3%。
- 良性切片的阅读被报告为未受影响。
- 研究没有测量对患者最终诊断的影响，而最终诊断通常依赖多条组织芯。
供教育和市场扫描的目录条目。不是医疗建议，也不是背书。